Kiinassa intraoraaliset skannerit luokitellaan luokan II lääkinnällisiin laitteisiin. Sekä valmistajilla että myyjillä on oltava asianmukaiset lisenssit, ja klinikoiden tulee tarkistaa nämä valtuustiedot huolellisesti ennen ostoa varmistaakseen laillisen käytön ja potilaiden turvallisuuden.
Sääntelyperusta (Kiina)
mukaanLääketieteellisten laitteiden luokitusluettelo, intraoraaliset skannerit (suun digitaaliset jäljennöslaitteet) kuuluvat luokan II lääkinnällisiin laitteisiin, luokituskoodi 17-06-04 (suun toiminnalliset apulaitteet).
Valmistajilla on oltava aLääketieteellisten laitteiden tuotantolisenssi.
Itse tuotteelle on hankittava rekisteröintitodistus National Medical Products Administrationilta (NMPA).
Jakelijoiden on oltava aLuokan II lääkinnällisten laitteiden liiketoiminnan rekisteröintitodistus.
Valtuustietoklinikan on tarkistettava ennen ostoa
Lääketieteellisten laitteiden rekisteröintitodistus
Varmista, että tuotteen nimi, malli ja valmistaja vastaavat täsmälleen fyysistä yksikköä ja että sertifikaatti on edelleen voimassa. Vahvistus on mahdollista NMPA:n virallisella verkkosivustolla.
Valmistajan toimilupa ja tuotantolisenssi
Jakelijan luokan II lääkinnällisten laitteiden liiketoiminnan arkistointitodistus
Tuotteen tekniset vaatimukset
Rekisteröinnin yhteydessä hyväksytyt tekniset parametrit.
Tarkastus/testausraportti
Virallinen rekisteröintitestausraportti, jonka on myöntänyt tunnustettu lääkinnällisten laitteiden testauslaitos.
Käyttö- ja merkintäohjeet
Sisältää kiinalaiset merkinnät ja ohjeet, joissa näkyy rekisteröintinumero, valmistaja, valmistuspäivä ja muut vaaditut tiedot.
Sähköturvallisuussertifikaatti
Standardien, kuten GB 9706.1, mukainen lääketieteellisten sähkölaitteiden turvallisuus.
Biologisen yhteensopivuuden arviointi
Koska skannauskärki koskettaa suun limakalvoa, laitteen on läpäistävä bioyhteensopivuustesti (sytotoksisuus, herkistyminen ja ärsytys).
Tärkeitä varotoimia
Älä koskaan osta "harmaita markkinoita", rinnakkais{0}}tuontia tai ulkomailta{1}}vain yksiköitä, joista puuttuu kiinalainen merkintä ja voimassa oleva NMPA-rekisteröintitodistus. Tällaisia laitteita ei voi käyttää laillisesti, eikä niillä ole-myynnin jälkeistä tukea.
Vaikka tuotemerkki on{0}}kansainvälisesti tunnettu, tietyillä ulkomailla olevilla malleilla ei välttämättä ole kiinalaista rekisteröintiä, joten niitä ei voida myydä tai käyttää laillisesti Kiinassa.
Rekisteröintitodistuksessa mainitun mallin on vastattava ostettavaa yksikköä. Saman sarjan eri mallit voivat vaatia erillisen rekisteröinnin.
Ohjelmistopäivitykset eivät saa muuttaa rekisteröintitodistuksessa ilmoitettua hyväksyttyä käyttöaluetta.
Klinikan tulee säilyttää kopiot toimittajan kelpuutuksista ja tuotteen rekisteröintitodistuksesta viranomaistarkastuksia varten.
Vientitodistukset (kansainvälistä viittausta varten)
Maailmanmarkkinoille kohdistavat valmistajat hankkivat yleensä:
FDA(Yhdysvallat): 510(k) välys
CE(Euroopan unioni): MDR CE-merkintä
Muut yleiset sertifikaatit: Kanada MDL, Australia TGA, Japan PMDA, Korea MFDS (entinen KFDA) jne.
Aident Technologylla on luokan II lääkinnällisten laitteiden pätevyys Kiinassa ja CE-sertifiointi intraoraalisille skannereilleen. AI-30-sarja on suunniteltu täyttämään sovellettavat turvallisuus-, bioyhteensopivuus- ja laatustandardit samalla kun ne tarjoavat avoimen arkkitehtuurin suorituskyvyn (STL/PLY/OBJ-vienti) ja elinikäisiä ilmaisia ohjelmistopäivityksiä.
Katso tuotteen rekisteröintitiedot, vaatimustenmukaisuusasiakirjat tai pyydä tarjous ja esittely osoitteessa:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
tai ota yhteyttä tiimiin osoitteessahttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Vain asianmukaisesti rekisteröityjen ja sertifioitujen laitteiden ostaminen suojaa klinikasi sääntelyriskeiltä, varmistaa potilasturvallisuuden ja takaa laillisen teknisen tuen ja takuupalvelun saatavuuden. Tarkista aina kaikki valtuustiedot ennen ostosopimuksen allekirjoittamista.
