Hammaslääketieteellisten laitteiden viejien osalta intraoraalisten skannerien on täytettävä kunkin kohdemarkkinoiden säännökset ennen laillista myyntiä ja käyttöä.
Yhdysvallat (FDA)
Luokitus: Useimmat intraoraaliset skannerit ovat luokkaa II ja vaativat 510(k) -luokituksen (jotkut voivat olla 510(k)-vapautettuja tietyistä väitteistä ja tekniikasta riippuen).
Tuotekoodit: Se liittyy yleisesti koodeihin, kuten EIH, NOZ tai EBQ -, tarkka koodi riippuu tuotteen ominaisuuksista ja käyttötarkoituksesta.
Keskeiset vaatimukset:
21 CFR Part 820:n (QSR) mukainen laatujärjestelmä
510(k) -toimitus, joka sisältää merkittävän vastaavuusvertailun, suorituskykytestauksen, ohjelmiston validoinnin, bioyhteensopivuuden ja sähköturvallisuustiedot
Listaus FDA:n verkkosivuilla
Sähköturvallisuus: ANSI/AAMI ES60601-1
Biologinen yhteensopivuus: ISO 10993 -sarja
Aikajana ja hinta: 510(k) tarkistus tyypillisesti 3–6 kuukautta; kustannukset vaihtelevat useista tuhansista kymmeniin tuhansiin dollareihin
Euroopan unioni (CE MDR:n mukaan)
Luokitus: Luokan IIa lääkinnällinen laite asetuksen (EU) 2017/745 (MDR) mukaisesti
Käsitellä: Vaatii ilmoitetun laitoksen osallistumista vaatimustenmukaisuuden arviointiin
Keskeiset vaatimukset:
CE tekninen dokumentaatio
Riskienhallinta (ISO 14971)
Kliininen arviointi
Markkina
Unique Device Identification (UDI)
Euroopan valtuutettu edustaja (EC REP)
Asiaankuuluvat standardit:
EN 60601-1 (sähköturvallisuus)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (bioyhteensopivuus)
IEC 62304 (ohjelmiston elinkaari)
IEC 62366 (käytettävyystekniikka)
Aikajana ja hinta: MDR CE -sertifiointi kestää yleensä 6–12 kuukautta ja aiheuttaa korkeampia kustannuksia
Muut suuret markkinat
Yhdistynyt kuningaskunta: UKCA-merkintä (riippumaton järjestelmä -Brexitin jälkeen) samankaltaisilla vaatimuksilla kuin CE
Kanada: Health Canada Medical Device License (MDL); ISO 13485 -sertifikaatti vaaditaan
Australia: TGA-rekisteröinti ja ARTG-listaus
Japani: PMDA-hyväksyntä; vaatii paikallisen myyntiluvan haltijan (MAH)
Etelä-Korea: MFDS (entinen KFDA) rekisteröinti; tarvitaan paikallinen edustaja
Kaakkois-Aasia: Thaimaan TFDA, Malesia MDA, Singaporen HSA jne. - monet hyväksyvät CE:n tai FDA:n perustana
Lähi-idässä: Saudi-Arabian SFDA, UAE MOHAP ja vastaavat viranomaiset
Brasilia: ANVISA-rekisteröinti; vaatii brasilialaisen rekisteröinnin haltijan (BRH)
Venäjä: Roszdravnadzor (RZN) rekisteröinti
Perussertifikaatit (melkein yleismaailmalliset)
ISO 13485: Lääketieteellisten laitteiden laadunhallintajärjestelmä (perusvaatimus lähes kaikilla markkinoilla)
ISO 14971: Riskienhallinta
IEC 60601-1: Lääketieteellisten sähkölaitteiden turvallisuus
IEC 60601-1-2: Sähkömagneettinen yhteensopivuus
ISO 10993-1/5/10: Biologinen yhteensopivuus (sytotoksisuus, herkistyminen, ärsytys)
IEC 62304: Lääketieteellisten laitteiden ohjelmistojen elinkaaren-prosessit
IEC 62366: Lääketieteellisten laitteiden käytettävyystekniikka
Strategiset suositukset
PriorisoiISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)ydinkolmikona - nämä kattavat Euroopan ja Pohjois-Amerikan suurimmat markkinat.
Kehittyville markkinoille pääsee usein nopeammin, kun CE- tai FDA-lupa on saatu.
Koska rekisteröintiajat ovat pitkiä, aloita prosessi 6–12 kuukautta ennen suunniteltua markkinoilletuloa.
Aident Technology ylläpitää kiinalaisen luokan II lääkinnällisten laitteiden pätevyyttä ja CE-sertifiointia intraoraalisille skannereilleen. AI-30-sarja on suunniteltu täyttämään sovellettavat kansainväliset turvallisuus-, bioyhteensopivuus- ja suorituskykystandardit samalla kun ne tarjoavat avoimen arkkitehtuurin tiedonvientiä (STL/PLY/OBJ) ja elinikäisiä ilmaisia ohjelmistopäivityksiä.
Lisätietoja tuotteen sertifioinnista, viranomaisdokumentaatiosta tai vientikyselyistä on osoitteessa:
https://www.aident3d.com/3d-skanneri/intraoral-skanneri/
tai ota yhteyttä tiimiin osoitteessahttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Onnistunut pääsy maailmanlaajuisille markkinoille riippuu varhaisesta suunnittelusta, täydellisestä teknisestä dokumentaatiosta ja turvallisuus- ja laatu{0}}järjestelmävaatimusten noudattamisesta kussakin kohdemaassa.
