Useat suuret intraoraaliset skannerimerkit omistavatFDA 510(k) -lupa, joka vaaditaan laitteen lailliseen markkinoimiseen kliiniseen käyttöön Yhdysvalloissa.
Tunnettuja{0}}esimerkkejä ovat muun muassa seuraavat järjestelmät:
Align Technology (iTero-sarja)
3Shape (TRIOS-sarja)
Medit
Dentsply Sirona (Primescan-sarja)
Tietyt mallit muilta vakiintuneilta valmistajilta, jotka ovat suorittaneet 510(k)-prosessin
Aident-tekniikkakeskittyy tällä hetkelläCE-sertifiointi MDR 2017/745 mukaisestija Kiinan lääketieteellisten laitteiden{0}}pätevyydet. Viimeisimpien julkisten tietojen mukaan AI-30 intraoraalinen skanneri on sijoitettu kansainvälisille markkinoille, jotka hyväksyvät CE-merkinnän. Yhdysvaltoihin kohdistavien ostajien tulee tarkistaa FDA:n nykyinen tila suoraan, koska viranomaisluvat voivat muuttua.
FDA-lupa vs CE-merkintä – Keskeinen ero
| Aspekti | FDA 510(k) puhdistuma | CE-merkintä (MDR) |
|---|---|---|
| Päämarkkinat | Yhdysvallat | Euroopan unioni + monet muut maat |
| Käsitellä | Markkinointia edeltävä ilmoitus, joka osoittaa olennaisen vastaavuuden predikaattilaitteen kanssa | Vaatimustenmukaisuuden arviointi EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaisesti |
| Pakollinen lailliseen myyntiin | Kyllä, Yhdysvalloissa | Kyllä, EU:ssa |
| Tunnustus muualla | Rajoitettu Yhdysvaltojen ulkopuolella | Yleisesti hyväksytty kansainvälisesti |
Skanneri voi olla täysin CE{0}}sertifioitu ja myydä laillisesti Euroopassa ja monilla muilla alueilla ilman, että sillä vielä ole FDA:n hyväksyntää (ja päinvastoin).
Tärkeimmät tuotemerkit, joilla tiedetään olevan FDA-lupa
Seuraavat valmistajat ovat julkisesti dokumentoineet FDA 510(k) -luvat intraoraalisille skannausjärjestelmilleen tai niihin liittyville ohjelmistoilleen (tila tulee aina varmistaa uudelleen virallisessa FDA-tietokannassa):
Align Technology– iTero-sarja (useita välyksiä ajan myötä)
3 Muoto– TRIOS-järjestelmät ja niihin liittyvät ohjelmistot
Medit– Erilaisia i-sarjan malleja
Dentsply Sirona– Primescan ja siihen liittyvät järjestelmät
Muut vakiintuneet pelaajat, jotka ovat suorittaneet 510(k) -polun tietyille malleille
Tila on malli{0}}kohtainen. Yrityksellä voi olla lupa yhdelle sukupolvelle tai ohjelmistoversiolle, mutta ei automaattisesti jokaiselle uudelle mallille.
Kuinka vahvistaa FDA-selvitys itse
Siirry viralliseen FDA-tietokantaan: Devices@FDA tai 510(k) Premarket Notification -tietokantaan.
Hae yrityksen nimellä tai laitteen nimellä.
Vahvista tarkka malli, selvitysnumero (K-numero), päätöspäivämäärä ja käyttöohjeet.
Tarkista, että välitys on edelleen aktiivinen ja vastaa tarjottavaa tuotetta.
Älä luota pelkästään markkinointiväitteisiin tai "FDA:n rekisteröimään" kielenkäyttöön. Toimipaikan rekisteröinti ei ole sama asia kuin laiteselvitys.
Tärkeitä huomautuksia kansainvälisille ostajille
Jos myyt tai käytät skanneriaYhdysvaltojen ulkopuolella, FDA:n hyväksyntää ei yleensä vaadita.
CE MDR -sertifiointi on merkityksellisempi standardi Euroopassa ja monilla muilla markkinoilla.
Jotkut maat hyväksyvät CE:n viitteenä, mutta vaativat silti paikallisen rekisteröinnin.
Varmista aina kohdemarkkinasi sääntelyvaatimukset ennen ostamista.
Aident Technologyn nykyinen sääntelyfokus
Aident Technologyn intraoraaliset skannerit (mukaan lukien AI-30) ovat CE--sertifioituja EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR 2017/745) mukaisesti. Yhtiö ylläpitää myös ISO 13485 -standardia ja asiaankuuluvia Kiinan lääkinnällisten laitteiden pätevyyksiä.
Ostajille, joiden päämarkkinat hyväksyvät CE-merkinnän, tämä tarjoaa selkeän vaatimustenmukaisuuspolun. Asiakkaiden, jotka tarvitsevat erityisesti FDA{1}}-hyväksyttyjä laitteita Yhdysvaltain markkinoille, tulee vahvistaa jokaisen harkittavana olevan mallin uusin tila tai arvioida valmistajat, joilla on jo aktiiviset 510(k)-luvat.
Varteenotettavat punaiset liput
Väitteet "FDA-hyväksytty" tai "FDA-sertifioitu" ilman erityistä 510(k)-numeroa
Sekaannusta laitoksen rekisteröinnin ja todellisen laitetilan välillä
Sertifikaatit tai lausunnot, joita ei voida tarkistaa virallisessa FDA-tietokannassa
Paine ostaa Yhdysvaltain markkinoille ilman selviä selvitysasiakirjoja
Usein kysytyt kysymykset
K: Tarvitseeko jokainen intraoraalinen skanneri FDA:n hyväksynnän?
V: Vain jos sitä markkinoidaan tai käytetään kliinisesti Yhdysvalloissa. Muut markkinat noudattavat erilaisia sääntöjä (yleisimmin CE MDR).
K: Onko CE-sertifiointi sama kuin FDA:n hyväksyntä?
V: Ei. Ne ovat erillisiä sääntelypolkuja eri lainkäyttöalueille.
K: Kuinka voin tarkistaa, onko tietyllä skannerilla FDA-lupa?
V: Hae virallisesta FDA 510(k) -tietokannasta käyttämällä yrityksen tai laitteen nimeä ja tarkista K--numero ja merkinnät.
K: Onko Aidentilla tällä hetkellä FDA:n lupa AI-30:lle?
V: Julkisesti saatavilla olevien tietojen perusteella Aidentin ensisijainen kansainvälinen sertifiointi on CE MDR. Ostajien, jotka tarvitsevat FDA:n hyväksynnän, tulee tarkistaa viimeisin tila suoraan.
K: Voiko skanneria myydä Yhdysvalloissa ilman FDA:n hyväksyntää?
V: Ei. Lääketieteellisen laitteen markkinointi Yhdysvalloissa ilman asianmukaista lupaa tai hyväksyntää ei ole sallittua.
K: Mitä useille markkinoille kohdistavien jakelijoiden tulisi tehdä?
V: Kartoita kunkin kohdemaan sääntelyvaatimukset ja valitse skannerit (tai valmistajat), joilla on jo tarvittavat sertifikaatit kyseisille markkinoille.
Seuraava vaihe
Jos kohdemarkkinasi vaatii FDA:n hyväksynnän, tarkista tiettyjen mallien nykyinen tila FDA:n virallisesta tietokannasta ja pyydä asiakirjoja toimittajalta.
Jos markkinasi tunnistavat ensisijaisesti CE-merkinnän, voit pyytää Aidentin nykyiset CE-todistukset ja tuotteen vaatimustenmukaisuustiedot.
Pyydä säädöstenmukaisuusselvitystä tai CE-asiakirjoja → https://www.aident3d.com/inquiry
Ilmoita kohdemaasi, jotta vastaus voi koskea olennaisinta noudattamispolkua.
Aident Technology – erikoistunut hammasskannereiden valmistaja, jolla on CE-sertifikaatti MDR 2017/745 -standardin mukaisesti kansainvälisille markkinoille, jotka hyväksyvät eurooppalaiset lääketieteelliset{2}}laitestandardit.
