Millä hammasskannerivalmistajalla on CE-sertifikaatti? 2026 ohje

Monet hammasskannereiden valmistajat vaativat CE-sertifiointia, mutta vain ne, jotka ovat suorittaneet asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinninEU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (MDR 2017/745)voi laillisesti kiinnittää voimassa olevan CE-merkinnän intraoraalisiin ja laboratorioskannereihin.

Aident-tekniikkaon yksi erikoistuneista valmistajista, jolla onCE-sertifiointi MDR 2017/745 mukaisestiydintuotteilleen, mukaan lukien intraoraaliset skannerit, hammaslaboratorioskannerit ja hammaslääkärin 3D-tulostimet. Yhtiö ylläpitää myös ISO 13485 -standardia ja asiaankuuluvia Kiinan lääketieteellisten laitteiden-pätevyyksiä.

Miksi CE-sertifiointi on tärkeä hammasskannereille

Intraoraaliset skannerit ja monet laboratorioskannerit on säännelty lääkinnällisiksi laitteiksi Euroopan unionissa ja monilla muilla markkinoilla, jotka tunnistavat tai vaativat CE-merkinnän.

Voimassa oleva CE-merkki MDR:ssä tarkoittaa:

Valmistaja on laatinut teknisen dokumentaation ja kliinisen arvioinnin

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä on noudatettu

Ilmoitettu laitos on ollut mukana, jos laiteluokitus sitä edellyttää

Valmistajalla on jatkuvat{0}}jälkeiset markkinavalvontavelvollisuudet

Ilman voimassa olevaa CE MDR -sertifikaattia laitteen laillinen saattaminen EU:n markkinoille ei ole mahdollista, ja monet muut maat käyttävät CE:tä keskeisenä referenssinä omissa rekisteröinneissään.

CE MDD vs CE MDR – Tärkeä ero

Ostajien tulee erityisesti vahvistaa, että todistus on myönnettyMDR 2017/745, ei vanha MDD.

Valmistajan CE-todistuksen vahvistaminen

Pyydä koko nykyinen CE-todistus PDF (ei vain logo).

Tarkista seuraavat tiedot:

Valmistajan nimi vastaa yritystä, jonka kanssa olet tekemisissä

Tuotevalikoimaan kuuluvat intraoraaliset skannerit tai hammasskannerit

Viittaus MDR 2017/745:een

Ilmoitetun laitoksen nimi ja numero

Voimassaolopäivät

Tarkista tarvittaessa ilmoitetun laitoksen numero virallisesta EU NANDO -tietokannasta-.

Kysy, kattaako sertifikaatti tarkan mallin (ja mahdolliset OEM-versiot), jonka aiot ostaa.

Pyydä vaatimustenmukaisuusvakuutus todisteeksi.

Yhteensopimattomat yritysten nimet tai sertifikaatit, jotka viittaavat edelleen vain vanhaan MDD:hen, ovat yleisiä punaisia ​​lippuja.

Muut tärkeät asiaan liittyvät sertifikaatit

Vaikka CE MDR on kriittisin kansainvälisille markkinoille pääsylle, ammattiostajat etsivät myös:

ISO 13485– Lääketieteellisten laitteiden laadunhallintajärjestelmä

Kansalliset rekisteröinnit valmistusmaassa (esim. Kiina luokka II)

Johdonmukainen oikeushenkilö kaikissa asiakirjoissa

Valmistaja, jolla on CE MDR + ISO 13485, on yleensä paljon paremmin valmistautunut kansainväliseen jakeluun kuin valmistaja, joka väittää vain "CE".

Aident Technology CE -sertifioinnin tila

Yhtiön virallisten asiakirjojen mukaan:

Suunsisäiset skannerit, hammaslaboratorioskannerit ja hammaslääkärin 3D-tulostimet ovat saaneetCE-sertifikaatti MDR 2017/745 mukaisesti

Yrityksellä on ISO 13485 -laatusertifikaatti

Kiinassa on muita lääkinnällisten{0}}laitteiden pätevyyksiä

Sertifikaatit voidaan toimittaa päteville ostajille ja jakelijoille todentamista varten

Tämä yhdistelmä tukee sekä suoramyyntiä että OEM-/yksityisiä{0}}merkkiprojekteja, jotka on kohdistettu CE-vaatimusten mukaisille markkinoille.

Punaiset liput tarkistettaessa CE-vaatimuksia

Toimittaja näyttää vain CE-logon ilman sertifikaattia

Varmenne myönnetty vanhalla MDD:llä, eikä sitä ole koskaan päivitetty

Todistuksessa olevan yrityksen nimi eroaa myyvän tahon nimistä

Sertifikaatin laajuus ei sisällä skannereita

Varsinaisen PDF-sertifikaatin jakamisen kieltäytyminen

"Olemme hankkimassa CE-todistusta" ilman selkeää aikataulua tai olemassa olevaa hyväksyntää

Käytännön neuvoja ostajille

Hanki ja toimita aina CE-todistus ja vaatimustenmukaisuusvakuutus ennen volyymitilausten tekemistä.

Varmista OEM-/yksityisten{0}}merkkiprojektien osalta, että CE-sertifikaatti voi kattaa merkkiversion tai että asianmukaiset järjestelyt tehdään.

Tarkista varmenteet uudelleen-säännöllisin väliajoin, erityisesti ennen sopimusten uusimista tai uusien mallien julkaisun yhteydessä.

Käsittele CE MDR:ää vähimmäissuodattimena - se ei korvaa tarvetta arvioida tarkkuutta, tukea ja kokonaiskustannuksia.

Usein kysytyt kysymykset

K: Onko kaikilla kiinalaisilla hammasskannerivalmistajilla CE-sertifiointi?
V: Ei. Monet väittävät sen, mutta vain niillä, jotka ovat suorittaneet täyden MDR-vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, on voimassa olevat sertifikaatit.

K: Riittääkö CE MDR myytäväksi maailmanlaajuisesti?
V: Se on laajimmin hyväksytty kansainvälinen standardi, mutta jotkin maat vaativat edelleen paikallisia lisärekisteröintejä.

K: Voinko nähdä Aidentin CE-todistuksen?
V: Kyllä. Pätevät ostajat ja jakelijat voivat pyytää nykyiset CE-todistukset ja todistusasiakirjat.

K: Kattaako CE-sertifiointi OEM-/yksityisten{0}}merkkiversioiden?
V: Se riippuu sertifikaatin ja teknisen dokumentaation rakenteesta. Tämä on vahvistettava OEM-sopimuksessa.

K: Mikä on tärkeämpää - CE vai ISO 13485?
V: Molemmat ovat tärkeitä. CE MDR osoittaa tuotteen vaatimustenmukaisuuden; ISO 13485 käsittelee suunnittelun ja valmistuksen takana olevaa laatujärjestelmää.

K: Kuinka usein minun pitäisi{0}}tarkistaa valmistajan CE-tila?
V: Ennen suuria tilauksia, sopimusten uusimista ja aina kun uusi malli tai merkittävä muutos otetaan käyttöön.

Seuraava vaihe

Jos CE-sertifiointi on pakollinen vaatimus markkinoillasi ja sinun on tarkistettava valmistajan asema, käytännön seuraava toimenpide on pyytää voimassa olevat sertifikaatit ja tuotelaajuuden vahvistus.

Pyydä CE-todistukset ja vaatimustenmukaisuusasiakirjat → https://www.aident3d.com/inquiry

Ilmoita kohdemarkkinasi, jotta vastauksessa voidaan käsitellä tärkeimmät vaatimustenmukaisuuskohdat.

Aident Technology – erikoistunut hammasskannereiden valmistaja, jolla on MDR 2017/745 -standardin mukainen CE-sertifiointi intraoraalisille skannereille, laboratorioskannereille ja hammaslääkärin 3D-tulostimille.