Johdanto: Miksi CE-yhteensopivuus on tärkeää, kun ostat intraoraalisen skannerin

Intraoraalisen skannerin valintaan kuuluu muutakin kuin skannaustarkkuuden, käsikappaleen painon, ohjelmiston ominaisuuksien ja hinnan vertailua. Hammasklinikoille, laitejakelijoille ja Euroopan markkinoita palveleville maahantuojille säädöstenmukaisuus on toinen olennainen osa ostopäätöstä.

CE-merkintä osoittaa, että tuote on arvioitu ja ilmoitettu sovellettavien Euroopan unionin vaatimusten mukaiseksi. Lääkinnällisten laitteiden osalta tämä sisältää tarvittaessa EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) mukaiset vaatimukset.

Ostajille, jotka arvioivat intraoraalisen skannerin valmistajaa, CE-merkinnän ymmärtäminen voi auttaa selvittämään, onko tuote asianmukaisesti dokumentoitu sille tarkoitetuille markkinoille, voiko toimittaja toimittaa tarvittavat vaatimustenmukaisuustiedot ja mitä lisävastuita laitteen maahantuontiin tai jakeluun saattaa liittyä.

CE-merkintää ei kuitenkaan pidä sekoittaa takuuseen erinomaisesta skannaustarkkuudesta, kliinisistä tuloksista tai yleisestä hyväksynnästä kaikissa maissa.

Tässä oppaassa kerrotaan, miksi CE-vaatimustenmukaisuudella on merkitystä, mitkä asiakirjat ostajien tulee tarkistaa ja kuinka intraoraalisten skannereiden toimittaja arvioidaan ennen osto- tai jakelusopimuksen tekemistä.

1. Mitä CE-merkintä tarkoittaa intraoraaliselle skannerille?

CE tarkoittaaConformité Européenne, yleisesti käännettynä Euroopan vaatimustenmukaisuus.

CE-merkintää edellyttävien EU-lainsäädännön kattamien tuotteiden osalta merkki osoittaa, että valmistaja vakuuttaa olevansa asiaankuuluvien vaatimusten mukainen.

Lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetut intraoraaliset skannerit kuuluvat yleensä lääkinnällisten laitteiden sääntelykehykseen. Sovellettavat vaatimukset riippuvat laitteen käyttötarkoituksesta, suunnittelusta, luokittelusta ja muista asiaankuuluvista ominaisuuksista.

Asetuksen (EU) 2017/745 (EU MDR) soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden valmistajien on noudatettava sovellettavaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä ennen laitteen saattamista EU:n markkinoille.

Prosessi voi sisältää teknistä dokumentaatiota, riskinhallintaa, kliinistä arviointia, laadunhallintamenettelyjä ja markkinoille saattamisen jälkeisiä velvoitteita.

Tärkeää on, että vaatimustenmukaisuuden arviointireitti ei ole sama kaikille laitteille. Ilmoitetun laitoksen osallistuminen riippuu laitteen luokituksesta ja sovellettavista säännöksistä.

Onko CE-todistus sama kuin CE-merkintä?

Ei aivan.

CE-merkintä on tuotteessa oleva vaatimustenmukaisuusmerkki. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on valmistajan virallinen vakuutus siitä, että tunnistettu tuote on sovellettavan lainsäädännön mukainen.

Tuotteesta ja sen vaatimustenmukaisuuden arviointireitistä riippuen ilmoitettu laitos voi antaa vaadittua arviointia tukevan todistuksen. Muut reitit eivät välttämättä vaadi samantyyppistä kolmannen osapuolen varmennetta.

Tästä syystä ostajien ei pitäisi luottaa asiakirjaan, jonka otsikko on "CE-todistus". Niiden olisi selvitettävä, mitä lainsäädäntöä sovelletaan, mitä tuotetta ja valmistajaa se koskee ja onko arviointitapa asianmukainen.

Virallinen viite: Euroopan komission ohjeet CE-merkinnästä.

2. Miksi CE-vaatimustenmukaisuus on tärkeää hammasklinikoilla?

Hammasklinikoilla, jotka ostavat intraoraalisen skannerin, viranomaisdokumentaatio on osa vastuullista laitevalintaa.

Laillisen markkinoille pääsyn tukeminen

Jos CE-merkintää vaaditaan, vaatimustenmukainen laite voidaan saattaa saataville EU:n markkinoille sovellettavien sääntöjen mukaisesti.

Klinikan tulee ostaa toimittajilta, jotka voivat toimittaa asianmukaiset tuotetunnisteet ja vaatimustenmukaisuusasiakirjat. He eivät saa olettaa, että verkossa myytävä tai toisesta maasta lähetetty tuote on automaattisesti kelvollinen käytettäväksi kaikilla Euroopan markkinoilla.

Ostamisen läpinäkyvyyden parantaminen

Toimittaja, joka voi tunnistaa sovellettavan sääntelykehyksen ja toimittaa asiaankuuluvat asiakirjat, antaa ostajille selkeämmän perustan tuotteen arviointiin.

Tämä on erityisen hyödyllistä, kun verrataan valmistajia, jotka tarjoavat samanlaisia ​​skannausspesifikaatioita, mutta eroavat toisistaan ​​dokumentaation, tuotteen jäljitettävyyden ja myynnin jälkeisen tuen osalta.

Tukee laiteriskien hallintaa

Säännösten noudattaminen on yksi osa lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien riskien hallintaa.

Klinikan tulee myös arvioida tarvittaessa sähköturvallisuustiedot, ohjelmiston toimivuus, puhdistus- ja uudelleenkäsittelyohjeet, kyberturvallisuusnäkökohdat, koulutusvaatimukset ja tekninen tuki.

CE-merkintä ei poista näiden tarkastusten tarvetta, mutta se on osa laajempaa vaatimustenmukaisuuskuvaa.

Vältettävissä olevien hankintaongelmien vähentäminen

Puuttuvat, vanhentuneet tai epäjohdonmukaiset asiakirjat voivat viivästyttää hankintoja, tuontia tai viranomaistarkastuksia.

Asiakirjojen tarkistaminen ennen tilauksen tekemistä voi auttaa ostajia tunnistamaan eroavaisuudet ajoissa ja selventämään toimittajan vastuuta.

3. Miksi CE-merkinnällä on merkitystä hammaslääketieteen laitteiden jakelijoille

Hammaslääketieteen laitteiden jakelijalle sopimattoman toimittajan valinnan seuraukset voivat ulottua pidemmälle kuin yksi osto.

Jakelija saattaa joutua tarkistamaan tuotteen vaatimustenmukaisuuden, ylläpitämään asianmukaista kirjaa, vastaamaan asiakkaiden kysymyksiin ja toimimaan tarvittaessa yhteistyössä toimivaltaisten viranomaisten kanssa.

EU:n MDR:n mukaan jakelijoilla on erityisiä velvollisuuksia, mukaan lukien tiettyjen vaatimustenmukaisuuden osien tarkistaminen ennen laitteiden asettamista saataville markkinoille.

Tärkeimmät huomiot jakelijoille

Tuotteen identiteetti

Asiakirjoissa olevien mallin, valmistajan ja tuotetietojen tulee vastata toimitettavaa laitetta.

Sääntelyasiakirjat

Jakelijoiden tulee varmistaa, ovatko vaadittu CE-merkintä ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus saatavilla ja ovatko tuotteelle sopivia.

Jäljitettävyys

Tuotetunnisteet, merkinnät ja muut vaaditut tiedot on tarkistettava sovellettavien sääntöjen perusteella.

Asiakastuki

Jälleenmyyjät tarvitsevat selkeät tiedot käyttöohjeista, huollosta, takuuehdoista, teknisestä tuesta ja valitusten käsittelystä.

Pitkäaikainen toimittajan luotettavuus

Valmistajan tulee pystyä selittämään, kuinka tuotteen muutoksia, säännösten päivityksiä ja asiaankuuluvaa dokumentaatiota hallitaan.

Nämä tarkistukset voivat tukea luotettavampaa jakelusuhdetta ja auttaa estämään vältettäviä vaatimustenmukaisuusongelmia.

Virallinen viite: Euroopan komissio - Lääketieteelliset laitteet.

4. Mitä asiakirjoja ostajien tulee pyytää intraoraalisen skannerin valmistajalta?

Arvioidessaan intraoraalisen skannerin valmistajaa ostajien tulee pyytää jäsenneltyä dokumentaatiopakettia sen sijaan, että luottaisivat CE-logoon tai yleiseen lausuntoon verkkosivustolla.

Tarkat vaatimukset riippuvat tuotteesta ja sovellettavasta vaatimustenmukaisuuden arviointireitistä.

Jokaista asiakirjaa ei välttämättä toimiteta julkisesti tai suoraan jokaiselle ostajalle. Valmistaja voi säilyttää osan teknisistä asiakirjoista ja toimittaa ne tarvittaessa toimivaltaisten viranomaisten käyttöön.

Tärkeää on varmistaa, että asiaankuuluvat asiakirjat ovat olemassa, ovat asianmukaisia ​​tuotteelle ja tukevat valmistajan vaatimustenmukaisuusvaatimuksia.

5. Intraoraalisen skannerin CE-sertifikaatin vahvistaminen

Asiakirja voi näyttää ammattimaiselta eikä silti riitä osoittamaan, että tietty tuote noudattaa oikeaa vaatimustenmukaisuuden arviointireittiä.

Ennen kuin ostat, noudata käytännön varmennusprosessia.

Vaihe 1: Tunnista tarkka tuote

Merkitse muistiin valmistaja, kaupallinen nimi, malli ja käyttötarkoitus.

Älä oleta, että yhden tuotteen asiakirja kattaa automaattisesti kaikki valmistajan valikoiman skannerit.

Vaihe 2: Tarkista sovellettava lainsäädäntö

Määritä EU:n markkinoille tarkoitetun lääkinnällisen laitteen osalta, sovelletaanko EU:n MDR:ää, ja määritä asiaankuuluvat vaatimustenmukaisuuden arviointivaatimukset.

Myös muuta lainsäädäntöä voidaan soveltaa tiettyihin tuotteen ominaisuuksiin.

Vaihe 3: Tarkista EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

Tarkista, että asiakirjassa yksilöidään asianomainen valmistaja ja tuote ja että siinä viitataan sovellettavaan lainsäädäntöön.

Varmista, että vakuutuksen on allekirjoittanut asianmukaisesti valtuutettu henkilö ja että sen tiedot vastaavat ostettavaa tuotetta.

Vaihe 4: Tarkista tarvittaessa varmenteen myöntäjä

Jos mukana on ilmoitettu laitos, tarkista organisaatio ja sen valtuutettu laajuus.

Euroopan komission NANDO-tietokantaa voidaan käyttää MDR:n mukaisesti nimettyjen ilmoitettujen laitosten tarkistamiseen.

Virallinen lähde: Lääketieteellisten laitteiden ilmoitetut laitokset.

Vaihe 5: Tarkista varmenteen laajuus ja tila

Jos todistus vaaditaan, varmista, että se kattaa asianomaisen laitteen, valmistajan ja vaatimustenmukaisuuden arviointitoiminnan.

Jos varmennetta on muutettu, keskeytetty, peruutettu tai korvattu, sen nykyisellä tilalla on merkitystä. Asiaankuuluvat tietueet voivat olla saatavilla asianmukaisten virallisten järjestelmien kautta.

Vaihe 6: Ratkaise erot ennen tilaamista

Jos mallin nimi, laillinen valmistaja, sertifikaatin laajuus tai säädösviittaus eivät täsmää, pyydä kirjallinen selvitys ennen ostoon sitoutumista.

Jos kyseessä on suurempi jakelijatilaus, harkitse pätevän sääntelyn ammattilaisen tarkastelua.

6. CE-merkintä ei takaa skannauksen tarkkuutta

Yksi yleinen ostovirhe on se, että CE-merkintää pidetään todisteena siitä, että skanneri on tarkempi kuin kilpailevat tuotteet.

Nämä ovat erilaisia ​​kysymyksiä.

CE-vaatimustenmukaisuus koskee sovellettavien lakisääteisten vaatimusten noudattamista. Skannauksen tarkkuus on teknisen suorituskyvyn kysymys, joka on arvioitava asianmukaisten todisteiden avulla.

Kun vertailet intraoraalisia skannereita, ostajien tulee tarkistaa:

Todellisuus- ja tarkkuustiedot, jotka liittyvät aiottuun sovellukseen

Täyskaaren suorituskyky, jos mahdollista

Skannausnopeus selkeästi määritellyissä testausolosuhteissa

Tietojen täydellisyys ja uudelleenskannauksen tarve

Yhteensopivuus CAD/CAM-ohjelmiston ja laboratorion työnkulkujen kanssa

Ergonomia-, huolto- ja kalibrointivaatimukset

Riippumattomat testausmenetelmät ja niitä tukeva tekninen dokumentaatio

Asianmukaisilla säädöksillä varustettu skanneri voi silti poiketa toisesta skannerista työnkulun suorituskyvyn, ohjelmiston ominaisuuksien tai soveltuvuuden osalta tiettyihin tapauksiin.

Vahvin ostopäätös huomioi vaatimustenmukaisuuden ja teknisen suorituskyvyn erikseen.

7. CE-merkintä ei automaattisesti valtuuta myyntiä maailmanlaajuisesti

CE-merkintä on olennainen eurooppalaisen sääntelykehyksen kannalta, mutta sitä ei pitäisi käsitellä yleisenä myyntiluvana.

Eri maat ja alueet voivat asettaa omia lääkinnällisten laitteidensa rekisteröintiä, lisensointia, merkintöjä, maahantuojaa tai paikallista edustajaa koskevia vaatimuksia.

Esimerkiksi Yhdysvalloissa on oma FDA:n sääntelykehys. Se, vaatiiko tietty skanneri 510(k), vapautetaanko se ennakkoilmoituksesta vai noudattaako se jotakin muuta soveltuvaa reittiä, riippuu sen säädösluokittelusta ja ominaisuuksista.

Jakelijoiden olisi siksi laadittava kunkin aiotun kohdemarkkinoiden vaatimukset ennen tuotteen tuontia tai markkinointia.

Kansainvälisten toimittajien kannalta hyödyllinen kysymys ei ole vain "Onko tässä skannerissa CE-merkintä?" mutta myös:

Mitkä tarkat mallit kattavat?

Mitä säädösasiakirjoja valmistaja voi toimittaa?

Mitä lisähyväksyntöjä tai rekisteröintejä tarvitaan kohdemarkkinoilla?

Kuka vastaa maahantuojan ja paikallisen edustajan velvoitteista?

Mitä tukea on saatavilla, kun säädökset tai tuotekokoonpanot muuttuvat?

Jäsennelty markkinoillepääsyn tarkastus auttaa estämään virheellisen oletuksen, että yksi vaatimustenmukaisuusmerkki täyttää jokaisen maan vaatimukset.

8. CE-yhteensopivan intraoraalisen skannerin toimittajan arviointi

Compliance-asiakirjat ovat tärkeä osa toimittajan arviointia, mutta ne eivät ole ainoa tekijä.

Luotettavan toimittajan tulee myös osoittaa, että se ymmärtää tuotteen, sen aiotut sovellukset ja palvelemiensa asiakkaiden toiminnalliset tarpeet.

Tuote ja tekniset valmiudet

Pyydä tuotespesifikaatioita, työnkulkuesittelyjä ja asiaankuuluvia suoritustodistuksia.

Varmista, että skanneri soveltuu kliinisiin tapauksiin ja ohjelmistoympäristöön, jossa sitä käytetään.

Laadunhallintakäytännöt

Tutustu asiaankuuluviin laadunhallintadokumentaatioihin ja kysy, kuinka saapuvia materiaaleja, tuotantoa, testausta, kalibrointia ja tuotemuutoksia valvotaan.

Laatujärjestelmän sertifikaatti tulee tarkistaa sen myöntäneen organisaation, voimassaolon ja laajuuden osalta.

Ohjelmistot ja yhteentoimivuus

Tarkista, mitä tiedostomuotoja tuetaan, voidaanko tietoja viedä ja kuinka skanneri integroituu suunniteltuun CAD/CAM-työnkulkuun.

Myynnin jälkeinen tuki

Kysy asennuksesta, koulutuksesta, takuuehdoista, varaosista, ohjelmistopäivityksistä ja teknisestä tuesta.

Jakelijoille palvelun saatavuus ja vastausjärjestelyt voivat olla yhtä tärkeitä kuin laitteen alkuperäinen hinta.

OEM/ODM-vaatimukset

Jos aiot markkinoida skanneria omalla tuotemerkilläsi, selvitä lailliset valmistajan vastuut, brändäysjärjestelyt, dokumentaation laajuus ja mahdolliset laitteen tai sen käyttötarkoituksen muuttamisen säännökset.

Yksityisten merkkien sopimukset eivät automaattisesti siirrä tai poista sääntelyvastuita. Sovellettavat velvoitteet riippuvat todellisesta järjestelystä ja osapuolten rooleista.

9. CE-vaatimustenmukaisuus ja Aident3D:n intraoraaliset skannausratkaisut

Aident Technology toimittaa intraoraalisia skannereita, hammaslaboratorioskannereita, hammaslääketieteen 3D-tulostimia ja niihin liittyviä digitaalisia hammaslääketieteen tuotteita.

Ostajille, jotka arvioivat Aident3D-laitteita, sopiva seuraava vaihe on tarkastaa tietyn tuotteen ja aiottujen markkinoiden dokumentaatio.

Aident3D tarjoaa aLataukset ja sertifioinnit -sivujossa ostajat voivat tarkastella saatavilla olevia sertifiointiasiakirjoja.

Ennen tilauksen tekemistä jakelijoiden ja klinikoiden tulee vahvistaa:

Kattaako asiakirjat tarkan ostettavan skannerimallin

Mitä EU:n lainsäädäntöä ja vaatimustenmukaisuuden arviointitapaa sovelletaan

Pysyykö vaadittu varmenne voimassa ja sen piirissä

Mitä teknisiä asiakirjoja voidaan toimittaa hankintaa tai viranomaistarkastusta varten

Mitä myynnin jälkeistä tukea ja takuuehdot ovat voimassa

Ostajat voivat myös tarkistaaAident3D intraoraaliskannerien tuotevalikoimaja pyytää tuotekohtaisia ​​vaatimustenmukaisuustietoja.

Jakelijoiden ja OEM/ODM-kumppaneiden osalta näiden tietojen varhainen selvittäminen voi auttaa yhdenmukaistamaan tuotevalikoiman, markkinoille tulon suunnittelun ja kaupalliset odotukset.

Usein kysytyt kysymykset

Onko CE-merkintä pakollinen Euroopan unionissa myytäville intraoraalisille skannereille?

Jos intraoraalinen skanneri kuuluu sovellettavan EU-lainsäädännön piiriin, joka edellyttää CE-merkintää, valmistajan on suoritettava vaadittu vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessi ennen sen markkinoille saattamista. Tarkat vaatimukset riippuvat laitteesta ja sovellettavasta lainsäädännöstä.

Tarvitseeko jokainen CE-merkitty intraoraalinen skanneri ilmoitetun laitoksen sertifikaatin?

Ei. Ilmoitettujen laitosten osallistuminen riippuu sovellettavasta vaatimustenmukaisuuden arviointireitistä ja laiteluokituksesta. Ostajien tulee tarkistaa tiettyä tuotetta koskevat vaatimukset sen sijaan, että he olettaisivat, että jokainen CE-merkitty laite noudattaa samaa reittiä.

Mitä eroa on CE-todistuksella ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksella?

Ilmoitettu laitos voi antaa CE-todistuksen, kun sen osallistumista vaaditaan. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on valmistajan virallinen vakuutus sovellettavan lainsäädännön mukaisuudesta. Asiakirjat palvelevat eri tarkoituksia, eikä niitä pidä käsitellä keskenään vaihdettavina.

Takaako CE-merkintä, että intraoraalinen skanneri on tarkka?

Ei. CE-merkintä osoittaa säädöstenmukaisuutta, ei yleistä skannaustarkkuuden luokittelua. Ostajien on tarkasteltava teknisen suorituskyvyn näyttöä suunniteltuja kliinisiä sovelluksia varten.

Voiko CE-merkittyä intraoraaliskanneria myydä Yhdysvalloissa?

CE-merkintä ei yksinään anna lupaa Yhdysvaltain markkinoille. Sovellettavat FDA:n vaatimukset on arvioitava erikseen kullekin laitteelle.

Mitä hammashoitolaitteiden jakelijan tulee tarkistaa ennen ostamista?

Tarkista tuotteen tunnistetiedot, sovellettavat vaatimustenmukaisuusasiakirjat, tarvittaessa sertifikaatin laajuus, merkinnät, jäljitettävyystiedot, kohdemarkkinoiden vaatimukset ja myynnin jälkeiset tukijärjestelyt.

Mistä saan Aident3D intraoraalisen skannerin CE-asiakirjoja?

AloitaAident3D-lataukset ja sertifioinnit -sivu, pyydä sitten vahvistusta, että saatavilla olevat asiakirjat kattavat tarkan mallin ja aiotut markkinat.

Johtopäätös: Varmista vaatimustenmukaisuus ennen ostamista

CE-merkintä on tärkeä näkökohta ostettaessa intraoraalisia skannereita Euroopan markkinoille. Se auttaa selvittämään, onko tuote noudattanut sovellettavan EU-lainsäädännön edellyttämää vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessia.

Vastuullinen ostopäätös edellyttää kuitenkin muutakin kuin logon tarkistamista tai "CE-sertifikaatti" -nimisen asiakirjan pyytämistä.

Hammasklinikan, jakelijoiden ja maahantuojien tulee varmistaa tuotteen identiteetti, tarkistaa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, vahvistaa sertifikaatin laajuus tarvittaessa ja arvioida skannerin tekninen suorituskyky ja tukijärjestelyt.

Valmistajille ja jakelukumppaneille läpinäkyvä dokumentointi ja selkeät viranomaisvastuut ovat pitkän aikavälin yhteistyön olennainen perusta.

Arvioitko intraoraalisia skannereita klinikalle tai jakeluyrityksellesi?Ota yhteyttä Aident3D:hen ja pyydä tuotekohtaisia ​​vaatimustenmukaisuusasiakirjoja, teknisiä tietoja ja tietoja jakelusta tai OEM/ODM-mahdollisuuksista.

Tutustu Aident3D-skannereihin | Näytä sertifikaatit ja lataukset | Ota yhteyttä Aident3D:hen

Sääntelyviitteet

Euroopan komissio:CE-merkintä - vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden arviointi

EUR-Lex:Asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista

Euroopan komissio:Ilmoitetut laitokset lääkinnällisiä laitteita varten

Euroopan komissio:EUDAMED yleiskatsaus

Sääntelyvaatimukset voivat muuttua, ja oikea vaatimustenmukaisuuden arviointireitti riippuu tietystä laitteesta. Tämä artikkeli sisältää yleisiä ostotietoja, eikä se korvaa päteviä viranomaisneuvoja.